Ингарон 500 тыс ед инструкция

Ингарон 500 тыс ед инструкция

Регистрационный номер: ЛС -000924 от 27.08.2010

Торговое наименование: ИНГАРОН®

Международное непатентованное или группировочное наименование: Интерферон гамма человеческий рекомбинантный

Лекарственная форма:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Каждый флакон содержит:

действующее вещество:

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный –100000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ, 2000000 МЕ;

вспомогательное вещество: маннит 14,5 мг

Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа:

Противовирусное и иммуномодулирующее средство.

Код АТХ: L03AB03

Характеристика препарата:

ИНГАРОН® — препарат для лечения вирусных, бактериальных и паразитарных заболеваний, в том числе инфекций, передающихся половым путем, злокачественных новообразований и хронических воспалительных заболеваний, а также профилактики инфекционных осложнений. Это иммуномодулирующее и противовирусное средство, которое содержит интерферон гамма человеческий рекомбинантный.

ИНГАРОН® – рекомбинантный интерферон гамма человека, состоит из 144 аминокислотных остатков (а. о.), лишен первых трех а. о. Cys-Tyr-Cys, замененных на Met. Молекулярная масса 16,9 кДа. Получен микробиологическим синтезом в рекомбинантном штамме Escherichia coli и очищен колоночной хроматографией. Удельная противовирусная активность на клетках (фибробласты человека), инфицированных вирусом везикулярного стоматита, составляет 2·10 7 ЕД на мг белка. Интерферон гамма (иммунный интерферон) является важнейшим провоспалительным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются естественные киллерные клетки, CD4 Th1 клетки и CD8 цитотоксические супрессорные клетки.

Рецепторы к интерферону гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, естественные киллерные клетки, цитотоксические Т-лимфоциты. Интерферон гамма активирует эффекторные функции этих клеток, в частности их микробоцидность, цитотоксичность, продукцию цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов, тем самым вызывая гибель внутриклеточных паразитов. Интерферон гамма ингибирует В-клеточный ответ, интерлейкин-4, подавляет продукцию IgE и экспрессию СD23-антигена. Является индуктором апоптоза дифференцированных В-клеток, дающих начало аутореактивным клонам. Отменяет супрессивный эффект интерлейкина-4 на интерлейкин-2-зависимую пролиферацию и генерацию лимфокин активированных киллеров. Активирует продукцию белков острой фазы воспаления, усиливает экспрессию генов C2 и C4 компонентов системы комплемента.

В отличие от других интерферонов повышает экспрессию антигенов ГКГС как I-го так и II-го классов на разных клетках, причем индуцирует экспрессию этих молекул даже на тех клетках, которые не экспрессируют их конститутивно. Тем самым повышается эффективность презентации антигенов и способность их распознавания Т-лимфоцитами.

Интерферон гамма блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц. Интерферон гамма оказывает цитотоксическое воздействие на вирус-инфицированные клетки.

Интерферон гамма блокирует синтез β –TGF, ответственных за развитие фиброза легких и печени.

Лечение местно-распространенного и метастатического рака почки, диссеминированной меланомы кожи, местно-распространенного и диссеминированного рака молочной железы, плоскоклеточного рака шейки матки IA2-IIB стадии в качестве иммуномодулятора, в том числе в комбинации с химиотерапией.

Лечение хронического вирусного гепатита C, хронического вирусного гепатита B, ВИЧ/СПИД инфекции и туберкулеза легких в комплексной терапии.

Лечение генитальной герпесвирусной инфекции и опоясывающего лишая (herpes zoster) в монотерапии.

Лечение урогенитального хламидиоза в комплексной терапии.

Лечение хронического простатита в комплексной терапии.

Лечение аногенитальных бородавок (вирус папилломы человека) и предотвращение рецидива заболевания.

Профилактика инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью.

Доклинические исследования не выявили тератогенного или фетотоксичного действия, однако безопасность применения препарата у беременных женщин и кормящих матерей не установлена, в связи с чем применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Введение препарата внутримышечно или подкожно. Содержимое флакона растворяют в 2 мл воды для инъекций. Дозу препарата устанавливают индивидуально. Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального ответа пациента, степени выраженности патологии и переносимости препарата.

Для лечения пациентов с меланомой кожи, раком молочной железы и плоскоклеточным раком шейки матки по 500 000 ME внутримышечно или подкожно 1 раз в сутки, ежедневно, всего 5 инъекций в течение первой недели до начала химиотерапии, далее проводится курс химиотерапии и повтор терапии Ингароном в режиме по 500 000 МЕ внутримышечно, 3 раза в неделю через день в перерыве между курсами химиотерапии. Всего назначается 3-6 курсов иммуно-химиотерапии, которые следует начинать с ежедневного введения Ингарона за неделю до химиотерапии.

Лечение проводится под контролем показателей крови, функции почек и общего состояния пациента до прогрессирования или развития лимитирующих побочных эффектов. В случае развития тромбоцитопении (менее 80х10 3 кл.) терапию препаратом прекращают до восстановления количества тромбоцитов (не менее 100х10 3 кл.).

После 3х курсов иммуно-химиотерапии в описанном режиме может быть проведен хирургический этап лечения, при невозможности выполнения операции химио-иммунотерапию продолжают до 6 курсов.

Для лечения пациентов с раком почки по 500 000 ME подкожно 1 раз в сутки, через день, всего 10 инъекций в течение 20 дней, далее перерыв 10-12 дней и повтор курса (всего назначается 3 курса).

Для лечения пациентов хроническим вирусным гепатитом B, хроническим вирусным гепатитом C, а также ВИЧ/СПИД инфекцией и туберкулезом легких средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. Курс лечения составляет от 1 до 3 месяцев, при необходимости через 1-2 месяца курс лечения повторяют.

Читайте также:  Анализ на ацетон в моче в домашних условиях

Для лечения генитальной герпесвирусной инфекции, опоясывающего лишая (herpes zoster) и урогенитального хламидиоза средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Для лечения хронического простатита суточная доза составляет 100 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 10 инъекций.

Для лечения аногенитальных бородавок суточная доза составляет 100 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, после проведенной криодеструкции, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Для профилактики инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью обычно средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. На курс 5-15 инъекций, при необходимости курс продлевают или повторяют через 10-14 дней.

Частота развития возможных нежелательных реакций изложена в соответствии с классификацией по частоте встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/1000, но 1/10000, но 1 *, нейтропения 2 *, анемия 2 *, лимфопения 3 .

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аутоиммунный тиреоидит, частота неизвестна – аллергические реакции 4 .

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — рвота 2 *, тошнота 2 .

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – снижение веса, анорексия 3 .

Нарушения со стороны психики: частота неизвестна – депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – общее недомогание, головные боли 3 , частота неизвестна – головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – ринорея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – аллергическая сыпь, алопеция 5 **.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — миалгия 3 .

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – гриппоподобный синдром (слабость, озноб, повышение температуры тела).

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение концентрации ферментов печени 3 **, повышение концентрации билирубина 3 *, креатинина 3 *, мочевины 3 *, глюкозы 3 **.

1 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении онкологических заболеваний

2 Отмечено у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии при онкологических заболеваниях

3 Отмечено у пациентов, получавших препарат при диссеминированной меланоме кожи

4 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении диссеминированной меланомы

5 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите С, а также при лечении онкологических заболеваний

*Отмечено с одинаковой частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии или получавших только химиотерапию

**Отмечено с меньшей частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии, в сравнении с пациентами, получавшими только химиотерапию

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 2-10 о С. Не замораживать.

ООО «НПП «Фармаклон», Россия

142279, Московская обл., Серпуховский р-н, р. п. Оболенск, промзона Оболенское шоссе, корп. 5А, офис 312

Адрес места производства:

Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 11, стр. 1

За клинический и пострегистрационный период разработки проведено около 10 биомедицинских исследования с целью изучения эффективности, безопасности и экономической целесообразности использования лекарственного препарата Ингарон для профилактики и лечения ОРВИ, в том числе рандомизированные плацебо-контролируемые клинические исследования. [1-10]

В исследованиях в общей сложности приняли участие 1256 человек (включая 946 пациента с симптомами ОРВИ и осложнениями заболевания и 310 здоровых добровольцев), из них – 805 участников исследований получили препарат Ингарон. Набор участников во всех исследованиях осуществлялся в периоды эпидемиологического подъема заболеваемости ОРВИ. Поэтому в исследованиях, где выполнялась идентификация вируса-возбудителя, применение лекарственного препарата Ингарон изучено при инфекциях, вызванных гриппом типов А и В, парагриппом, коронавирусом, аденовирусом, респираторно-синцитиальным вирусом, а также пневмонией.

Во всех исследованиях по оценке эффективности лечебных свойств препарата было доказано, что Ингарон уменьшает продолжительность симптомов и длительность госпитализации пациентов; снижает выраженность и продолжительность катаральных симптомов и симптомов интоксикации; лечение препаратом безопасно и хорошо переносится пациентами с минимальным количеством нежелательных явлений. В исследованиях по изучению профилактических свойств препарата показана эффективность снижения уровня заболеваемости ОРВИ в 2 раза, в том числе гриппом, в группах добровольцев, применявших Ингарон. [11-13]

Кроме того, отмечено снижение частоты развития осложненных форм заболевания в случаях инфицирования также в 2 раза. [3,4,11]

В случаях осложненного течения ОРВИ и развития пневмонии наблюдаются те же положительные эффекты, что и при легких и среднетяжелых формах заболевания. При этом показано повышение эффективности антибактериальной терапии в том числе у пациентов с установленной лабораторной устойчивостью микробных штаммов. [7,14]

Читайте также:  Потянула спину в пояснице чем лечить

На основании данных клинических исследований и опыта применения препарата Ингарон включен в клинические, методические рекомендации и стандарты лечения Российской Федерации. [15-17]

Современные достижения отечественной медицины позволили разработать новое не только иммуностимулирующее, но и противовирусное средство, демонстрирующее высокую эффективность в профилактике и лечении вируса гриппа и ОРВИ. В сравнении с другими препаратами, ИНГАРОН® обладает мощной противовирусной активностью. Он блокирует размножение вируса и убивает инфицированные вирусом клетки. Причем действие ИНГАРОНА® начинается сразу после всасывания в слизистую оболочку носа, что позволяет максимально ускорить эффект от его применения.

Производством противовирусного препарата для взрослых и детей старше 7 лет под торговой маркой ИНГАРОН® занимается ООО «НПП «Фармаклон», проводя клинические исследования на базе современных исследовательских институтов фармакологии и медицины: ГУ НИИ гриппа РАМН (Санкт-Петербург), ГОУ ВПО Санкт-Петербургской Государственной медицинской академии им. И. И. Мечникова, РАМН, ГУ Российского онкологического научного центра им. Н. Н. Блохина, ФГУ «Государственного научного центра дерматовенерологии Росмедтехнологии», ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии им. почетного академика Н. Ф. Гамалеи, ФГУ «Российского научного центра рентгенорадиологии» и других.

К разработке отечественного препарата на основе гамма-интерферона советские учёные приступили ещё в 1989 году, но в связи с происходившей в стране перестройкой научно-исследовательскую работу удалось завершить относительно недавно.

В 2002 году общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие «Фармаклон»» разработало и впервые осуществило опытное производство оригинального лекарственного препарата «ИНГАРОН®» на основе рекомбинантного человеческого гамма-интерферона. Главным преимуществом рекомбинантных интерферонов, в отличие от лейкоцитарных (получаемых из донорской крови человека), является высокая безопасность в отношении возможности передачи вирусов человека при их использовании. В этом же году разработка лекарственного препарата «ИНГАРОН®» была защищена патентом на изобретение №2214832, зарегистрированным в Государственном реестре изобретений Российской Федерации в течение 20 лет. В 2006 году ООО «НПП «Фармаклон»» получило лицензию (№99-04-00133 от 19.01.2006) на производство и реализацию первого и единственного в настоящее время в России запатентованного и зарегистрированного отечественного лекарственного препарата на основе интерферона гамма «ИНГАРОН®» в двух лекарственных формах – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, и лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения (капли в нос).
Клинические исследования этого препарата показали его высокую эффективность воздействия на различные возбудители. Это делает препарат применимым при самых разных заболеваниях, то есть можно сказать, что ИНГАРОН® обладает универсально широким противовирусным действием (более 200 вирусов). Интерферон гамма показал особо высокие показатели воздействия на вирусные инфекции: гриппа и ОРВИ. Тем самым новый противовирусный препарат ИНГАРОН® на сегодняшний день является одним из самых эффективных средств в борьбе с этими заболеваниями.

ООО «Научно-производственное предприятие «ФАРМАКЛОН®» создано в сентябре 2002 года с целью разработки и производства лекарственных препаратов на основе новейших биоинженерных технологий.

В 2002 году ООО «НПП «ФАРМАКЛОН®» завершило разработку и впервые осуществило опытное производство оригинального лекарственного препарата «ИНГАРОН®» на основе рекомбинантного человеческого гамма-интерферона.

В 2006 году ООО «НПП «ФАРМАКЛОН®» получило лицензию (№ 99-04-000133 от 19.01.2006) на производство и реализацию первого и единственного в настоящее время в России запатентованного и официально зарегистрированного отечественного лекарственного препарата на основе гамма-интерферона: «ИНГАРОН®» (интерферон-гамма человеческий рекомбинантный) в двух лекарственных формах — в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения и в форме лиофилизата для приготовления раствора для интраназального введения.

Наша миссия: Достижения молекулярной биологии и генетики врачам для здоровья пациентов.

ИНГАРОН ®
Регистрационный номер:
№ ЛС-000924.

Торговое название препарата. Ингарон.

МНН. Интерферон гамма.

Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Состав. Активное вещество: интерферон гамма – 100000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ, 2000000 МЕ, вспомогательные вещества: маннит.

Описание. Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусное и иммуномодулирующее средство.

Код АТХ: L03AB03.

Фармакологические свойства. Ингарон — рекомбинантный интерферон гамма человека, состоит из 144 аминокислотных остатков (а.о.), лишен первых трех а.о. Cys-Tyr-Cys, замененных на Met. Молекулярная масса 16,9 кДа. Получен микробиологическим синтезом в рекомбинантном штамме Escherichia coli и очищен колоночной хроматографией. Удельная противовирусная активность на клетках (фибробласты человека), инфицированных вирусом везикулярного стоматита, составляет 2х10 7 ЕД на мг белка.

Интерферон гамма (иммунный интерферон) является важнейшим провоспалительным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются естественные киллерные клетки, CD4 Th1 клетки и CD8 цитотоксические супрессорные клетки. Рецепторы к интерферону гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, естественные киллерные клетки, цитотоксические Т-лимфоциты. Интерферон гамма активирует эффекторные функции этих клеток, в частности их микробоцидностъ, цитотоксичность, продукцию цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов, тем самым вызывая гибель внутриклеточных паразитов. Интерферон гамма ингибируст В-клеточный ответ, интерлейкин-4, подавляет продукцию IgE и экспрессию CD23-антигена. Является индуктором апоптоза дифференцированных В-клеток, дающих начало аутореактивным клонам. Отменяет супрессивный эффект интерлейкина-4 на интерлейкин-2-зависимую пролиферацию и генерацию лимфокин активированных киллеров. Активирует продукцию белков острой фазы воспаления, усиливает экспрессию генов С2 и С4компонентов системы комплемента.

Читайте также:  Ограничение подвижности глазного яблока

В отличие от других интерферонов повышает экспрессию антигенов ГКГС как I-го так и II-го классов на разных клетках, причем индуцирует экспрессию этих молекул даже на тех клетках, которые не экспрессируют их конститутивно. Тем самым повышается эффективность презентации антигенов и способность их распознавания Т-лимфоцитами.

Интерферон гамма блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц. Интерферон гамма оказывает цитотоксическое воздействие на вирус-инфицированные клетки.

Интерферон гамма блокирует синтез β-TGF, ответственных за развитие фиброза легких и печени.

Показания к применению.

· Лечение хронического вирусного гепатита С, хронического вирусного гепатита В, ВИЧ/СПИД инфекции и туберкулеза легких в комплексной терапии.

· Профилактика инфекционных осложнений у больных с хронической гранулематозной болезнью.

· Лечение онкологических заболеваний в комплексной терапии в качестве иммуномодулятора, в т. ч. в комбинации с химиотерапией.

· Лечение генитальной герпесвирусной инфекции и опоясывающего лишая (herpes zoster) в монотерапии.

· Лечение урогенитального хламидиоза в комплексной терапии.

· Лечение хронического простатита в комплексной терапии.

· Лечение аногенитальных бородавок (вирус папилломы человека) и предотвращение рецидива заболевания.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость интерферона гамма или любого другого компонента препарата. Беременность. Аутоиммунные заболевания. Сахарный диабет.

Способ применения и дозы. Введение препарата внутримышечно или подкожно. Содержимое флакона растворяют в 1-2 мл воды для инъекций. Дозу препарата устанавливают индивидуально.

Для лечения больных хроническим вирусным гепатитом В, хроническим вирусным гепатитом С, а также ВИЧ/СПИД инфекцией и туберкулезом легкихсредняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. Курс лечения составляет от 1 до 6 месяцев, при необходимости через 1-2 месяца курс лечения повторяют.

Для профилактики инфекционных осложнений у больных с хронической гранулематозной болезньюобычно средняя суточная доза для взрослых составляет 500000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. На курс 5-15 инъекций, при необходимости курс продлевают или повторяют через 10-14 дней.

Для лечения онкологических заболеваний средняя суточная доза для взрослых составляет 500000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки через день.

Для лечения генитальной герпесвирусной инфекции, опоясывающего лишая (herpes zoster) и урогенитального хламидиоза средняя суточная доза для взрослых составляет 500000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Для лечения хронического простатита суточная доза составляет 100000 МЕ или 500000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 10 инъекций.

Для лечения аногенитальных бородавок суточная доза составляет 100000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, после проведенной криодеструкции, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Побочное действие. Локальная болезненность в месте инъекции в виде слабой боли ломящего характера (подобно перетренированной мышце) и гиперемия.

Применение высоких доз свыше 1000000 МЕ может сопровождаться развитием гриппоподобного синдрома: головная боль, слабость, повышение температуры тела, боли в суставах. Слабо выраженные симптомы не требуют фармакологической коррекции. При выраженных явлениях – купирование с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов.

Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 100000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ, 2000000 МЕ. По 100 000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ или 2000000 МЕ препарата во флаконах ФИ из стекла вместимостью 3 мл. Флаконы герметично укупорены пробками резиновыми медицинскими и обкатаны колпачками алюминиевыми для укупоривания лекарственных средств. По 5 флаконов в контурные ячейковые упаковки или в кассетные контурные упаковки. По 1, 2, 3 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-10 о С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек. По рецепту.

Производитель. ООО «НПП «Фармаклон», Россия

За рубежом фирма Boehringer ingelheim производит и поставляет интерферон гамма-1-b под торговым названием Имукин во все страны мира кроме Соединенных Штатов, Канады и Японии.

В Соединенных Штатах, Канаде и Япониии продвижение интерферона гамма-1-b под торговым названием Актиммун (Actimmune) осуществляет американская компания InterMune Inc.

Ссылка на основную публикацию
Инвалидность при неврологических заболеваниях
Инвалидность по новым правилам: Анастасия Гнединская С января этого года вступили в силу новые правила установления инвалидности. Список заболеваний расширили,...
Иммунологические маркеры ревматоидного артрита
Ревматоидный артрит – сложно диагностируемое заболевание, в рамках диагностики которого назначают множество анализов для определения формы болезни. В статье подробно...
Иммунологическое исследование крови расшифровка са 125
Для многих женщин просты и понятны разнообразные анализы типа общих анализов крови, УЗИ, рентгенографии. Однако далеко не все понимают, когда...
Инвитро в новокосино анализы и цены
Лабораторные исследования обычно помогают выявить болезненные процессы не только в тех органах, секреторная жидкость которых подвергается анализу, но и других...
Adblock detector